EUDAMED
La base de datos centralizada de productos sanitarios de la UE
Qué es:
La Base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) es la plataforma de la Comisión Europea diseñada para mejorar la supervisión, la trazabilidad y la transparencia de los productos sanitarios y los productos para diagnóstico in vitro ( IVD) en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre productos para diagnóstico in vitro (IVDR).
¿Quiénes se ven afectados?
- Todos los fabricantes y representantes autorizados de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro en la UE.
- Importadores y distribuidores responsables del acceso al mercado.
- Organismos notificados y autoridades competentes que gestionan las evaluaciones de conformidad.
Lo que se requiere:
EUDAMED se basa en seis módulos: registro de agentes, registro de UDI/dispositivos, organismos notificados y certificados, investigaciones clínicas, vigilancia y supervisión del mercado. Una vez que esté plenamente operativo (previsto para 2027), el registro en EUDAMED será obligatorio para la comercialización.
En osapeers, los miembros intercambian conocimientos sobre:
- Preparación de estructuras de datos para envíos a EUDAMED.
- Garantizar la alineación con los estándares globales de UDI y GDSN.
- Gestionar las actualizaciones en todos los sistemas internos para mantener la preparación normativa.
