EUDAMED

Was es ist:

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist die Plattform der Europäischen Kommission, die zur Verbesserung der Überwachung, Rückverfolgbarkeit und Transparenz von Medizinprodukten und Diagnostika im Rahmen der MDR und IVDR entwickelt wurde .

Wer ist betroffen:

• Alle Hersteller und autorisierten Vertreter von Medizinprodukten und IVD-Geräten in der EU.
• Importeure und Händler, die für den Marktzugang verantwortlich sind.
• Benannte Stellen und zuständige Behörden, die Konformitätsbewertungen durchführen.

Was dafür erforderlich ist:

EUDAMED basiert auf sechs Modulen: Registrierung von Akteuren, UDI/Registrierung von Produkten, benannte Stellen und Zertifikate, klinische Untersuchungen, Vigilanz und Marktüberwachung. Sobald EUDAMED vollständig betriebsbereit ist (voraussichtlich 2027), wird die Registrierung in EUDAMED für die Markteinführung obligatorisch sein.

Auf osapeers tauschen Mitglieder Wissen aus zu folgenden Themen:

• Vorbereitung von Datenstrukturen für EUDAMED-Einreichungen.
• Sicherstellung der Übereinstimmung mit globalen UDI-Standards und GDSN.
• Verwaltung von Updates in internen Systemen, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.