GUDID
Base de datos de identificación de dispositivos de la FDA de EE. UU.
Qué es:
La Base de datos global de identificación única de dispositivos (GUDID) está gestionada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y sirve como repositorio central de datos de identificación de dispositivos. Cada dispositivo comercializado en los Estados Unidos debe tener un identificador único de dispositivo (UDI) registrado en la GUDID.
¿Quiénes se ven afectados?
- Fabricantes y etiquetadores de dispositivos médicos que comercializan dispositivos en los Estados Unidos.
- Distribuidores que garantizan el etiquetado correcto y la sincronización de datos con la FDA.
Lo que se requiere:
Los fabricantes deben asignar un UDI que cumpla con la normativa, enviar la información clave del producto (nombre del dispositivo, versión, embalaje, estado de esterilización, etc.) al GUDID y asegurarse de que el etiquetado se ajusta a los requisitos de la FDA.
En osapeers, los profesionales debaten sobre:
- Sincronización de datos entre EUDAMED (UE) y GUDID (EE. UU.) para el cumplimiento normativo global.
- Gestión eficiente del envío de datos a múltiples mercados.
- Utilizar estándares globales (como GS1) para mantener la interoperabilidad entre sistemas.
