GUDID
Die Gerätedatenbank der US-amerikanischen FDA
Was es ist:
Die Global Unique Device Identification Database (GUDID) wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration verwaltet und dient als zentrale Datenbank für Geräteidentifikationsdaten. Jedes in den USA vermarktete Gerät muss über eine in der GUDID registrierte eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier, UDI) verfügen.
Wer ist betroffen:
- Hersteller und Etikettierer von Medizinprodukten, die ihre Produkte in den USA vermarkten
- Vertriebshändler, die die korrekte Kennzeichnung und Datensynchronisation mit der FDA sicherstellen.
Was dafür erforderlich ist:
Die Hersteller müssen eine konforme UDI zuweisen, wichtige Produktinformationen (Gerätename, Version, Verpackung, Sterilisationsstatus usw.) an die GUDID übermitteln und sicherstellen, dass die Kennzeichnung den Anforderungen der FDA entspricht.
Auf osapeers diskutieren Fachleute:
- Synchronisierung von Daten zwischen EUDAMED (EU) und GUDID (USA) zur weltweiten Einhaltung von Vorschriften.
- Effiziente Verwaltung von Datenübermittlungen für mehrere Märkte.
- Verwendung globaler Standards (wie ) zur Aufrechterhaltung der Interoperabilität zwischen Systemen.
